Sunday, June 16, 2024

Medikamente: Große Probleme bei Arzneimittelkontrollen in China – Pharmabranche besorgt – WELT

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Mehrere Bundesländer haben offenbar Probleme, die gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen von Arzneimittelherstellern, sogenannte GMP-Inspektionen, vor Ort in China durchzuführen. Das geht aus einer Umfrage von WELT AM SONNTAG unter den zuständigen Ministerien der 16 Bundesländer hervor. Demnach haben die Gesundheitsbehörden in Berlin, Hessen und Schleswig-Holstein fällige Inspektionsreisen ihrer Mitarbeiter nach China in diesem Jahr bisher für unbestimmte Zeit ausgesetzt.

Grund seien „erhebliche Sicherheitsbedenken“ wegen des dort geänderten Anti-Spionage-Gesetzes. Andere Bundesländer führen die Kontrollreisen zu Zulieferbetrieben in China zwar weiterhin durch, allerdings wegen der geänderten Gesetzeslage unter zum Teil „erschwerten Bedingungen“.

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In Baden-Württemberg, wo in diesem Jahr nach Recherchen von WELT AM SONNTAG bundesweit die meisten GMP-Kontrollen bei Pharmaherstellern in China anstehen, werde eine erste Inspektion derzeit „geprüft“, dabei gehe es auch um „Fragen betreffend die persönliche Freiheit und Sicherheit“ der Mitarbeiter, wie das Sozialministerium in Stuttgart mitteilte.

Weitere Bundesländer, in denen allerdings keine unmittelbaren Inspektionsreisen in diesem Jahr geplant sind, rechnen ebenfalls mit einer erschwerten Durchführbarkeit von Kontrollen. Folgen für die Arzneimittelversorgung in Deutschland seien nicht auszuschließen.

Die Pharmaindustrie ist daher alarmiert. „Bereits während der Covid-19-Pandemie waren persönliche Inspektionen vor Ort nicht möglich, dadurch ist es zu einem Rückstau gekommen, der sich nun zusehends verschärft“, sagte Sebastian Schütze, Mitglied der Geschäftsführung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Angesichts der vielen Lieferengpässe, mit denen Deutschland ohnehin schon kämpft, sollte die Politik sich hier schnellstmöglich um eine Lösung kümmern, um die Medikamentenversorgung der Bevölkerung zu sichern.“

Auch der Verband Pharma Deutschland zeigte sich besorgt: „Deutschland riskiert einen Stillstand in der Lieferkette und damit weitere erhebliche Lieferengpässe, die in diesem Fall hausgemacht sind. Andere europäische Länder gehen mit dem Problem deutlich flexibler um.“

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Insgesamt haben die deutschen Gesundheitsbehörden für dieses Jahr bereits 17 Anträge auf GMP-Inspektionen in China registriert. Wie viele davon vor Ort durchgeführt werden und ob alternativ Fernbewertungen infrage kommen, liegt im Ermessen der jeweiligen Behörden. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte mit, dass man in engem Austausch mit dem Auswärtigen Amt und den Ländern stehe.

China hatte im Juli 2023 sein sogenanntes Anti-Spionage-Gesetz verschärft, seitdem kann potenziell jede Informationsbeschaffung unter Strafe gestellt werden. Insbesondere für die Arzneimittelaufsicht ist das problematisch, denn die regelmäßige Kontrolle der sogenannten guten Herstellungspraxis (GMP), die durch die Behörden zertifiziert wird, ist die Voraussetzung dafür, dass Pharmahersteller Arzneien und Wirkstoffe aus dem Ausland importieren dürfen.

Für Humanarzneimittel schreibt das deutsche Arzneimittelgesetz in der Regel eine Vor-Ort-Kontrolle alle drei Jahre vor.

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